2025-08-06，为期五天的中国人民政治协商会议陕西省第十三届委员会第一次会议在西安开幕。陕西省政协委员、陕西佰美健康产业集团董事、西安区域医学检验中心有限公司董事长李莉围绕“在秦创原总窗口开展LDT试点，加速精准医疗和体外诊断产业发展”提出了建议。
陕西省政协委员、陕西佰美健康产业集团董事、西安区域医学检验中心有限公司董事长李莉 供图 西安区域医学检验中心有限公司
李莉表示，随着大数据和人工智能产业的迅猛发展，精准医学已广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗和抗体药物等众多领域。精准医学的应用离不开精准诊断，随着分子检测技术的不断创新，精准医疗的新技术、新项目从研发端向临床应用端快速转化，而市场监管审批相对检验产品的更新迭代存在滞后性。由于市场上缺乏诊断某些疾病的商品化试剂，采用新技术、新方法为临床提供精准信息的LDT（Laboratory Developed Test）模式成为医学检验发展的大势所趋。
LDT模式，即实验室研发诊断试剂，系指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目。2021年3月，由国家药监局发布最新修订的《医疗器械监督管理条例》对LDT模式给予了认可，其中第五十三条提到：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。”
在国家政策和业界人士的支持与推动下，多地开始针对LDT模式展开试水探索。2022年，广州、上海两大一线城市在LDT模式上进行的探索具有极大的示范意义，加速体外诊断行业的发展。
李莉指出，陕西省政府于2021年12月印发了《陕西省“十四五”创新驱动发展规划》和《陕西省“十四五”制造业高质量发展规划》，着力构建“6+5+N”现代制造业新体系，要做大做强高端装备、电子信息、节能与新能源汽车、现代化工、新材料、生物医药6大支柱产业。体外诊断作为生物医药产业的重要组成部分，西咸新区秦创原总窗口已聚集了佰美基因、西安区检、贝瑞基因、迪安诊断等一批精准医疗企业和第三方医学检验机构，在体外诊断产业进行了布局。
李莉建议，西咸新区作为国家级新区、秦创原总窗口和自贸区，引领着陕西省的创新驱动发展，在秦创原总窗口推动建立LDT管理机制、适时开展LDT试点工作，先行先试，将会大大加强陕西省对生物医药相关企业的吸引和聚集，对加速壮大陕西省生物医药支柱产业发挥积极作用。（文 余楠）
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